国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十一批)的通告(2020年第75号通告)

2020-11-25

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十一批)。

  特此通告。

  

  附件:仿制药参比制剂目录(第三十一批)

 



                               国家药监局              

                               2020年11月18日             

2020年第75号通告附件.doc


附件

仿制药参比制剂目录(第三十一批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

31-1

过氧苯甲酰凝胶

Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex(班赛)

5%

Galderma International

国内上市的原研药品

原研进口

31-2

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro

马来酸茚达特罗110µg,格隆溴铵50μg

Novartis Pharma Schweiz Ag

国内上市的原研药品

原研进口

31-3

多替拉韦钠片

Dolutegravir Sodium Tablets/特威凯

50mg(以多替拉韦计)

Viiv Healthcare B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

31-4

他克莫司滴眼液

Tacrolimus Eye Drops

0.1%5ml:5mg,以他克莫司计)

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

31-5

曲伏噻吗滴眼液

Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav(苏力坦)

2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

31-6

布林佐胺噻吗洛尔滴眼液

Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga

5ml:布林佐胺50mg和马来酸噻吗洛尔25mg(以噻吗洛尔计)

Novartis Europharm Limited

国内上市原研药品

原研进口

31-7

布林佐胺滴眼液

Brinzolamide Eye Drops/Azopt

5ml:50mg1%

Novartis Europharm Limited

国内上市原研药品

原研进口

31-8

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

31-9

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

31-10

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

10mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

31-11

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-12

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-13

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-14

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-15

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-16

布洛芬混悬滴剂

Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin

40mg:ml15ml30ml

Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon

未进口原研药品

美国橙皮书

31-17

利巴韦林冻干粉吸入剂

Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole

6g

Valeant Pharmaceuticals International

未进口原研药品

美国橙皮书

31-18

马来酸奈拉替尼片

Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx

40mg

Puma Biotechnology Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

31-19

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

50mcg

Glaxo Smith Kline

未进口原研药品

美国橙皮书

31-20

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

100mcg

Glaxo Smith Kline

未进口原研药品

美国橙皮书

31-21

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

250mcg

Glaxo Smith Kline

未进口原研药品

美国橙皮书

31-22

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos

44mg:100mg(柔红霉素44mg,阿糖胞苷100mg

Celator Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-23

恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片

Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey

200mg:25mg:25mg

Gilead Sciences, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

31-24

贝美前列素涂剂

Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse

3ml:0.9mg

Allergan INC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-25

奥泽沙星乳膏

Ozenoxacin Cream/Xepi

1%10g30g45g

Ferrer Internacional SA

未进口原研药品

美国橙皮书

31-26

盐酸羟考酮片

Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

15mg

Specgx LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-27

盐酸羟考酮片

Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

30mg

Specgx LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-28

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv

1mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-29

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

2mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-30

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

3mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-31

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

4mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-32

利多卡因丁卡因乳膏

Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

g含利多卡因70mg与丁卡因70mg30g

Taro Pharms

未进口原研药品

美国橙皮书

31-33

非诺贝特胆碱缓释胶囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

45mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

31-34

非诺贝特胆碱缓释胶囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

135mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

31-35

更昔洛韦眼用凝胶

Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan

0.15%5g/支)

BauschLomb Incorporated

未进口原研药品

美国橙皮书

31-36

美沙拉秦缓释胶囊

Mesalamine extended release capsules/Apriso

375mg

Valeant Pharmaceuticals International

未进口原研药品

美国橙皮书

31-37

盐酸环苯扎林缓释胶囊

Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

15mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

31-38

盐酸环苯扎林缓释胶囊

Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

30mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

31-39

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo

每片含0.4g依非韦伦,0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯

Mylan Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-40

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-41

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

1mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-42

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-43

氨酚咖妥胶囊

Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules

乙酰氨基酚;布他比妥;咖啡因,300mg;50mg;40mg

Nexgen Pharma, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

31-44

注射用维库溴铵

Vecuronium Bromide For Injection

10mg

Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

31-45

去氧胆酸注射液

Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

10mg:ml2ml

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

31-46

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

4mg/ml(以倍他米松计)

MSD/Schering Plough

未进口原研药品

欧盟上市

31-47

熊去氧胆酸口服混悬液

Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk

250mg:5ml

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-48

间苯三酚口服冻干片

Phloroglucinol Oral Lyophilisates

80mg

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

31-49

醋丙甲泼尼龙乳膏

Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan

0.1%15g

Leo Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

31-50

利多卡因丁卡因乳膏

Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

g含利多卡因70mg与丁卡因70mg15g30g

Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-51

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

0.5g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-52

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

1.5g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-53

硫酸艾莎康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

(以艾沙康唑计)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-54

注射用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba

200mg

(以艾沙康唑计)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-55

富马酸氯马斯汀注射液

Clemastine Fumarate Injection

2ml:2mg

(以氯马斯汀计)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

31-56

依巴斯汀口服溶液

Ebastine Oral Solution/Ebastel

1mg:ml

Almirall S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

31-57

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

50mg

(以盐酸兰地洛尔计)

小野品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-58

泰比培南酯细粒

Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem

10%0.5g/袋)

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-59

碘解磷定注射液

Pralidoxime Iodide

20ml:0.5g

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-60

注射用甲氨蝶呤

Methotrexate For Injection

5mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-61

注射用甲氨蝶呤

Methotrexate For Injection

50mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-62

托格列净片

Tofogliflozin Tablets/Deberza

20mg

兴和株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-63

芦曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets

3mg

日本義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-64

甲磺酸卡莫司他片

Camostat Mesilate Tablets/Foipan

100mg

小野药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-65

联苯苄唑溶液

Bifonazole Solution/Mycospor

1%10ml

バイエル品株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-66

盐酸伐昔洛韦颗粒

Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex

500mg

グラクソスミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-67

阿莫西林细粒剂

Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin

10%

(以C16H19N3O5S计)

Ltlファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-68

扎那米韦吸入粉雾剂

Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza

5mg

Glaxosmithkline Australia Pty Ltd

未进口原研药品

澳大利亚上市

31-69

盐酸环喷托酯滴眼液

Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl(赛飞杰)

1ml:10mg

Alcon NV

国际公认的同种药品

国际公认进口

31-70

盐酸美金刚片

Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申

10mg

H. Lundbeck A/S

国内上市的原研药品

原研进口

31-71

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi(优拓比)

0.2mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

31-72

司来帕格片

Selexipag Tablets /Uptravi

0.4mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

31-73

盐酸舍曲林片

Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft

100mg

(以C17H17Cl2N计)

Pfizer Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-74

复方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液

Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

1000ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

31-75

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection/Firazyr

30mg/3ml

(以艾替班特计)

Shire Orphan Therapies LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-76

达比加群酯胶囊

Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

110mg

(以达比加群酯计)

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-77

达比加群酯胶囊

Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

150mg

(以达比加群酯计)

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-78

盐酸文拉法辛缓释片

Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets

150mg

(以C17H27NO2计)

Osmotica Pharmaceutical Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

31-79

硝苯地平缓释片

Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

30mg

Alvogen Group Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-80

硝苯地平缓释片

Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

60mg

Alvogen Group Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-81

唑来膦酸注射液

Zoledronic Acid Injection/Reclast

100ml:5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

31-82

钆特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

337mg:1ml5ml10ml15ml20ml100ml/瓶)

Guerbet LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-83

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

25mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-84

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

50mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-85

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

100mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-86

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

150mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-87

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

200mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-88

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

Paclitaxel For InjectionAlbumin Bound/Abraxane

100mg

Abraxis Bioscience LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-89

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

100mg

Celgene Europe B.V

未进口原研药品

欧盟上市

31-90

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn

2g/Vial;1g/Vial

(以氨苄西林;舒巴坦计)

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-91

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

15mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-92

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

30mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

31-93

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

15mg

テバ品株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-94

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

2.5mg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

31-95

注射用氨苄西林钠

Ampicillin Sodium For Injection

0.5g

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

31-96

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36% Injection/NuTRIflex Omega plus

625ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

31-97

甲磺酸伊马替尼片

Imatinib MesylateTablets/Glivec

400mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

31-98

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

31-99

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

31-100

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

0.25g

Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory

未进口原研药品

欧盟上市

31-101

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Modacin

0.5g

グラクソスミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-102

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

1g

Glaxo Operations Uk Ltd.

未进口原研药品

英国上市

31-103

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

1ml:25mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

31-104

氯雷他定片

Loratadine Tablets/Claritine

10mg

Bayer SA-NV

未进口原研药品

欧盟上市

31-105

托吡司特片

Topiroxostat Tablets/Topiloric

60mg

株式会社富士

未进口原研药品

日本上市

31-106

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets /Samsca

15mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-107

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets /Samsca

30mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-108

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

坎地沙坦酯4mg

氢氯噻嗪6.25mg

武田テバ品株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-109

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

坎地沙坦酯8mg

氢氯噻嗪6.25mg

武田テバ品株式会社

未进口原研药品

日本上市

31-110

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast

180mg

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

31-111

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

以头孢呋辛

C16H16N4O8S)计125mg/5ml

Glaxo WeLLCome UK Limited

未进口原研药品

英国上市

5-15

琥珀酸亚铁片

Ferrous Succinate Tablets/Inofer

0.1g

Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Laboratoire X.O

8-22

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules/ Xenical

0.12g

Roche Pharma Schweiz Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH

原研进口

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

13-15

枸橼酸氢钾钠颗粒

Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

97.1g/100g

Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K

原研进口

持证商发生变更,增加持证商Meda Pharm GmbH & Co.K

21-214

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat

头孢呋辛

(以C16H16N4O8S0.125g

Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Glaxo Wellcome UK Limited

22-360

伊曲康唑口服液

Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS(斯皮仁诺)

150ml:1.5g

Janssen-Cilag NV

国内上市的原研药品

药品通用名称更正为伊曲康唑口服液

23-89

利丙双卡因乳膏

Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla

1g:利多卡因25mg

,丙胺卡因25mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

药品通用名称更正为利丙双卡因乳膏

23-319

复方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液

Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

2000ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

药品通用名称更正为复方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液,英文名称更正为Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection

29-8

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

2ml0.5mg

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Eddingpharm B.V.;不限定商品名。

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。