广东省一次性药品进口审核

2015-12-21

  

一、受理范围

  (一)申请人需一次性进口已在中国境外上市但境内未上市的药品用于药品注册研究,且不适用国家食品药品监督管理总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定情形的。

  申请人:广东省内合法登记的药品研发机构或药品生产企业。

  按照“一次性药品进口审核”申报办理。

  (二)按照《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定,药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,用于下列用途的,可申请一次性进口:(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

  申请人:

  (一)广东省内合法登记的药品研发机构或药品生产企业;

  (二)属于委托代理申请,应为广东省内合法登记的法人单位。

  按照“申请《进口药品批件》”申报办理。

  (三)按照《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定,申请出具《审查意见表》的。

  申请人:广东省内合法登记的药品研发机构或药品生产企业。

  按照“申请出具《审查意见表》”申报办理。

二、设立依据

  1.《药品管理法》

  2.《药品管理法实施条例》

  3.《药品进口管理办法》(局令第4号)

  4.《关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注〔2009〕18号)

  5.国家食品药品监督管理总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号

三、实施机关

  广东省食品药品监督管理局

四、审批条件

  予以批准的条件:

  1.申请“一次性药品进口审核”的,符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法》(局令第4号)、《关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注〔2009〕18号)规定。

  2.申请《进口药品批件》的,符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定。

  3.申请出具《审查意见表》的,符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定。

  不予以批准的条件:

  1.申请“一次性药品进口审核”的,不符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法》(局令第4号)、《关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注〔2009〕18号)规定。

  2.申请《进口药品批件》的,不符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定。

  3.申请出具《审查意见表》的,不符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定。

五、申请材料

  申请材料中的复印件须盖持有单位公章。

  申请情形一:申请“一次性药品进口审核”的

  1. 《进口药品批件》申请表

  2.申请报告。申请报告内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况,拟申请进口药品的来源,具体用途,数量等。

  3.相关证明材料。

  (1)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。

  (2)拟进口药品的国外获准上市证明材料。可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、药品说明书、上市国家药品监管部门网站公开信息、药品证明书(Certificate  of Pharmaceutical Product)等。

  须提交药品在国外上市证明材料的综述报告,解释说明各项材料如何证明拟进口药品已在国外获准上市。

  上市国家药品监管部门网站公开信息材料须注明网址和检索日期。

  外文文件须提交中文译本。须就中外文译本是否准确一致提交公证书,或在综述报告中承诺中外文译本准确一致。

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

《进口药品批件》申请表

1份

电子版

申请报告

1份

电子版

相关证明材料

1套

电子版

  本事项情形施行无纸化申报办理。申请人须使用省局网上办事平台(http://219.135.157.143)或省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)填报申请和报送申报资料电子版。

  申请情形二:申请《进口药品批件》的

  1.使用国家食品药品监督管理总局网站发布的《药品注册申请表报盘程序》填制的《进口药品批件申请表》,纸质一式两份,盖申请单位公章,同时提交申请表电子版。

  申请表中拟进口药品的生产厂和公司的名称、地址使用英文填写。

  属于委托申请的,在申请表备注栏中写明委托方名称、地址、联系人、电话,说明委托办理内容,另须盖委托单位公章。

  2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。

  属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

  3.申请报告。申请报告内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况,拟申请进口对照药品的来源,具体用途,数量,使用计划及拟进口药品的口岸。申请报告须盖申请人公章。

  属于委托申请的,此项材料由委托方提供。

  4.书面承诺。申请人须书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途;用于临床试验的对照药品,经检验合格后用于临床试验;临床研究过程中及研究结束后,及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关使用情况。书面承诺须盖申请人公章。

  属于委托申请的,此项材料由委托方提供。

  5.拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、药品说明书、上市国家药品监管部门网站公开信息、药品证明书(Certificate  of Pharmaceutical Product)等。

  须提交对照药品在国外上市证明材料的综述报告,解释说明各项材料如何证明拟进口对照药品已在国外获准上市。

  上市国家药品监管部门网站公开信息材料须注明网址和检索日期。

  外文文件须提交中文译本。须就中外文译本是否准确一致提交公证书,或在综述报告中承诺中外文译本准确一致。

  属于委托申请的,此项材料由委托方提供。

  6.属于委托申请且委托方在广东省外的,须提供委托方所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。

  7.国内药品批准证明文件。

  拟进口对照药品用于仿制药质量和疗效一致性评价研究的,须提交待评价药品的注册批准证明文件复印件。

  拟进口对照药品用于须取得国家食品药品监督管理总局批准后方可开展的临床试验的,须提交国家食品药品监督管理局药物临床试验批件复印件。

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

《进口药品批件申请表》

2份

纸质/电子版

申请人合法登记证明文件

1套

纸质

申请报告

1份

纸质

书面承诺

1份

纸质

拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。

另须提交综述报告、外文文件中文译本、中外文译本是否准确一致的公证书或承诺。

1套

纸质

《审查意见表》

属于委托申请且委托方在广东省外须提交此项材料

1份

纸质

药品批准证明文件

1套

纸质

  本事项情形施行纸质申报办理。申请人须在省局业务受理处报送申报资料。

  申请情形三:申请出具《审查意见表》的

  1.使用国家食品药品监督管理总局网站发布的《药品注册申请表报盘程序》填制的《进口药品批件申请表》,纸质一式两份,盖申请单位公章,同时提交申请表电子版。

  申请表中拟进口药品的生产厂和公司的名称、地址使用英文填写。

  在申请表备注栏中写明申请出具《审查意见表》,以及拟委托代理申请《进口药品批件》的机构名称、地址、电话、联系人。

  2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。

  3.申请报告。申请报告内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况,拟申请进口对照药品的来源,具体用途,数量,使用计划及拟进口药品的口岸。申请报告须盖申请人公章。

  4.书面承诺。申请人须书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途;用于临床试验的对照药品,经检验合格后用于临床试验;临床研究过程中及研究结束后,及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关使用情况。书面承诺须盖申请人公章。

  5.拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、药品说明书、上市国家药品监管部门网站公开信息、药品证明书(Certificate  of Pharmaceutical Product)等。

  须提交对照药品在国外上市证明材料的综述报告,解释说明各项材料如何证明拟进口对照药品已在国外获准上市。

  上市国家药品监管部门网站公开信息材料须注明网址和检索日期。

  外文文件须提交中文译本。须就中外文译本是否准确一致提交公证书,或在综述报告中承诺中外文译本准确一致。

  6.国内药品批准证明文件。

  拟进口对照药品用于仿制药质量和疗效一致性评价研究的,须提交待评价药品的注册批准证明文件复印件。

  拟进口对照药品用于须取得国家食品药品监督管理总局批准后方可开展的临床试验的,须提交国家食品药品监督管理局药物临床试验批件复印件。

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

《进口药品批件申请表》

2份

纸质/电子版

申请人合法登记证明文件

1套

纸质

申请报告

1份

纸质

书面承诺

1份

纸质

拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。

另须提交综述报告、外文文件中文译本、中外文译本是否准确一致的公证书或承诺。

1套

纸质

药品批准证明文件

1套

纸质

  本事项情形施行纸质申报办理。申请人须在省局业务受理处报送申报资料。

六、办理时限

  受理时限:5个工作日。

  办理时限:20个工作日。

  申请“一次性药品进口审核”的:(1)符合要求的,发给审核意见;(2)不符合要求的,发给审核意见通知件。

  申请《进口药品批件》的:(1)符合要求的,发给《进口药品批件》;(2)不符合要求的,发给《审批意见通知件》。

  申请出具《审查意见表》的:(1)符合要求的,发给《审查意见表》;(2)不符合要求的,发给《审查意见通知件》

七、审批收费

  不收费

八、审批流程

  (一)申请

  1.提交方式:

  (1)窗口提交。接收申请的实施机关:广东省食品药品监督管理局业务受理处;接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;

  (2)信函提交。接收申请的实施机关:广东省食品药品监督管理局业务受理处;通讯地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅,邮政编码:510080。

  2.提交时间:

  (1)窗口提交:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)

  (2)信函提交:时间不限。

  (二)受理

  1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  2.受理或不予受理凭证。申请被受理的,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

  (三)办理进度查询

  申请人可登陆省局公众网首页-审批查询栏进行办理进度查询,网址:http://www.gdda.gov.cn/

  (四)办理结果:

  1.申请“一次性药品进口审核”的:(1)符合要求的,发给审核意见;(2)不符合要求的,发给审核意见通知件。

  2.申请《进口药品批件》的:(1)符合要求的,发给《进口药品批件》;(2)不符合要求的,发给《审批意见通知件》。

  3.申请出具《审查意见表》的:(1)符合要求的,发给《审查意见表》;(2)不符合要求的,发给《审查意见通知件》

  证件领取地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

九、窗口办理地址

  窗口名称:广东省食品药品监督管理局业务受理处

  窗口地址:广州市东风东路753号之二一楼

  窗口电话:020-37886014

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

  申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。

  咨询和查询的相关信息见网址:http://www.gdda.gov.cn/,可电话查询(020-37886888)或窗口查询。

  申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

  相关信息见网址:http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html,可电话投诉(12331)或窗口投诉。

  申请人对本非行政许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

  相关信息见网址:行政复议:http://www.gd.gov.cn/;http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/;行政诉讼:http://www.gtcourt.gov.cn/

文章来源转载  http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s2224/201311/268845.htm